版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书锝[99mTc]聚合白蛋白注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
锝[99mTc]聚合白蛋白注射液说明书
【药品名称】
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium [99mTc] Albumin Aggregated Injection（99mTc-MAA）
汉语拼音：De [99mTc] juhebɑidɑnbɑi Zhusheye
本品主要成份及化学名称为：高锝[99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后，与变性人血白蛋白聚合颗粒结合的络合物。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。
【药理毒理】
本品经静脉注射后，随血流灌注到肺，绝大部分被肺小动脉和毛细血管扑获，分布取决于颗粒大小，1～10mm颗粒，将被网状内皮系统所吞噬，10～90mm颗粒暂时被肺小动脉或毛细血管扑获，从而实现肺灌注显像。
【药代动力学】
本品静脉注射后，90%以上的颗粒阻留在肺毛细血管网络中。大部分首次通过肺时从血中清除。阻留在肺中的颗粒，由于呼吸运动，颗粒降解，通过肺毛细血管，进入体循环，被网状内皮系统清除。其有效半排期为3.9～5小时。单次注射的颗粒不会产生血液动力学效应。
在48小时以内，约50%～60%的放射性通过肾排泄，而有1.5%～3%排入人乳。
【适应症】
肺灌注显像，肺梗塞及肺疾患的诊断和鉴别诊断。
【用法用量】
静脉注射，每次注射的颗粒数应控制在20～120万，儿童酌减，一般不超过50万。放射性活度应为37～111MBq。
【不良反应】
可能出现过敏反应；皮肤发绀（紫色）；肺部紧缩感、喘息或呼吸困难；经常发生面部潮红；出汗增多或恶心较少见。
【禁忌】
心脏右到左分流患者禁用。肺动脉高压患者及肺血管床极度损伤者慎用。对有明显过敏史者或过敏体质者禁用。
【注意事项】
1．本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2．本品如颗粒分散不均匀，颗粒结集成絮状，应停止使用。
3．静脉注射必须缓慢，病人取仰卧位，遇有不良反应应停止注射。
4．静脉注射时不应抽回血，以免在注射器内形成血栓，影响肺部显像结果。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
辐射吸收剂量
99mTc-MAA的辐射吸收剂量估计值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
肺 膀胱壁 肝 脾 全身 肾 | 0.06 0.015 0.0049 0.0046 0.004 0.003 0.0022 0.0017 | 0.226 0.056 0.018 0.017 0.015 0.011 0.008 0.006 |
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：